直肠指检和前列腺癌的其他检查,必须在良性前列腺增生症(BPH)患者开始使用本品治疗前进行,并在治疗以后定期检查。
度他雄胺可经皮肤吸收,因此妇女、儿童和青少年必须避免接触有漏泄的胶囊(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。如果不慎接触了有漏泄的胶囊,应立即用肥皂和清水洗涤接触部位。
尚未在肝病患者中进行度他雄胺临床研究,但轻、中度肝损害患者应慎用本品(参见[用法用量]/[禁忌]/[药代动力学])。
血清前列腺特异抗原(PSA)浓度是检测前列腺癌的一项重要指标。通常,当总血清PSA浓度高于4ng/mL(采用Hybritech方法)时需做进一步检查,并考虑进行前列腺组织活检。医生应注意的是,对于服用本品的患者,PSA基线值低于4ng/mL并不能排除前列腺癌的诊断。良性前列腺增生症患者,甚至前列腺癌患者,应用本品治疗6个月后的血清PSA水平大约可降低50%。尽管存在个体差异,在整个基线PSA值(1.5-10ng/ml)范围内,预计PSA值约可降低50%。因此,在解释接受本品治疗6个月或更长时间的患者的孤立PSA值时,应将PSA值加倍后再与未服药患者的正常值范围比较。通过这种校正,可保持PSA试验的敏感性和特异性,保证其检测前列腺癌的能力。对使用本品而PSA指标持续升高者,应予以仔细评估,包括考虑患者接受本品治疗的顺应性差等因素。在停止治疗6个月内,总血清PSA值可恢复到基线水平。尽管受本品影响,游离PSA与总PSA的比值仍保持稳定。如果临床医生选择采用游离PSA百分比作为一种辅助手段,来监测接受本品治疗的患者是否发生前列腺癌,则毋需校正PSA值。
一、前列腺癌和高级别癌
在一项为期4年,由超过8,000名年龄在50岁-75岁受试者参与的研究中,1,517人被诊断为前列腺癌,而入组前的前列腺癌组织活检为阴性,PSA基线值在2.5ng/ml至10ng/ml之间(REDUCE研究)。与安慰剂组相比(n=19,0.6%),使用本品组Gleason评分8-10的前列腺癌发生率较高(n=29,0.9%)。而Gleason评分5-6或者7-10的前列腺癌发生率未增加。尚未确认度他雄胺与高级别前列腺癌的因果关系。组间数值不均衡的临床意义未知。服用本品的患者应定期评价前列腺癌的风险,包括进行PSA检测。
二、坦洛新联合治疗与心衰
在两项为期4年的临床研究(CombAT研究和REDUCE研究)中,联合使用本品和α-阻滞剂(主要为坦洛新)的受试者心衰(所报告事件的综合,主要为心衰和充血性心衰)的发生率比未联合用药的受试者高。在这两项研究中,心衰的发生率低(≤1%),且在研究间存在差异。在任一研究中,均未发现心血管不良事件的组间不均衡现象。本品(无论是单用还是与α-阻滞剂合用)与心衰之间的因果关系尚未确认。
三、对驾车和使用机器能力的影响
基于度他雄胺的药效学特性,预计度他雄胺的治疗不会影响驾驶或操作机械的能力。