度他雄胺软胶囊
的介绍
度他雄胺软胶囊可治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状，效果较好。
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专家解读
李福春
副主任医师
适应症：
良性前列腺增生、前列腺增生
疗效：
度他雄胺软胶囊可治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状，效果较好。
安全性：
重度肝功能损害者忌用，相对安全。
使用便捷性：
温水冲服即可，使用方便。
禁忌
妇女、儿童和青少年禁用；对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者禁用；重度肝功能损害者禁用。
不良反应
单用本品治疗
下表是在3项安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中，经研究者判定，认为与药物治疗相关的不良事件（发生率≥1％）。
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在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱无明显变化。
本品与坦洛新联合治疗BPH：
下面是一项名为CombAT（本品与坦洛新联合用药）研究中报告的累计发生率大于或等于1％，且经研究者判定，认为与药物治疗相关的不良事件。CombAT研究是一项0.5mg度他雄胺和0.4mg坦洛新每日一次联合治疗或单独使用两种药物的其中一种药物治疗，为期4年的比较性研究。
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上市后数据
下面是按照系统器官分类和发生频率分类，列举的药物不良反应。发生频率定义如下：十分常见(≥1/10)，常见（≥1/100至＜1/10)，不常见（≥1/1,000至＜1/100)，罕见（≥1/10,000至＜1/1000)，非常罕见（＜1/10,000），包括偶发病例报告。药物不良反应发生频率分类，是依据药品上市后收到的不良反应报告的数据，而非真实的发生率。
免疫系统障碍
非常罕见：过敏反应，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部浮肿和血管性消肿。
皮肤和皮下组织疾病
罕见：脱发（主要为体毛脱落），多毛症。
下表是在3项安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中，经研究者判定，认为与药物治疗相关的不良事件（发生率≥1％）。
在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱无明显变化。
本品与坦洛新联合治疗BPH：
下面是一项名为CombAT（本品与坦洛新联合用药）研究中报告的累计发生率大于或等于1％，且经研究者判定，认为与药物治疗相关的不良事件。CombAT研究是一项0.5mg度他雄胺和0.4mg坦洛新每日一次联合治疗或单独使用两种药物的其中一种药物治疗，为期4年的比较性研究。
上市后数据
下面是按照系统器官分类和发生频率分类，列举的药物不良反应。发生频率定义如下：十分常见(≥1/10)，常见（≥1/100至＜1/10)，不常见（≥1/1,000至＜1/100)，罕见（≥1/10,000至＜1/1000)，非常罕见（＜1/10,000），包括偶发病例报告。药物不良反应发生频率分类，是依据药品上市后收到的不良反应报告的数据，而非真实的发生率。
免疫系统障碍
非常罕见：过敏反应，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部浮肿和血管性消肿。
皮肤和皮下组织疾病
罕见：脱发（主要为体毛脱落），多毛症。
主治功能
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
用法用量
注意事项
直肠指检和前列腺癌的其他检查，必须在良性前列腺增生症（BPH）患者开始使用本品治疗前进行，并在治疗以后定期检查。
度他雄胺可经皮肤吸收，因此妇女、儿童和青少年必须避免接触有漏泄的胶囊（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。如果不慎接触了有漏泄的胶囊，应立即用肥皂和清水洗涤接触部位。
尚未在肝病患者中进行度他雄胺临床研究，但轻、中度肝损害患者应慎用本品（参见[用法用量]/[禁忌]/[药代动力学]）。
血清前列腺特异抗原（PSA）浓度是检测前列腺癌的一项重要指标。通常，当总血清PSA浓度高于4ng/mL（采用Hybritech方法）时需做进一步检查，并考虑进行前列腺组织活检。医生应注意的是，对于服用本品的患者，PSA基线值低于4ng/mL并不能排除前列腺癌的诊断。良性前列腺增生症患者，甚至前列腺癌患者，应用本品治疗6个月后的血清PSA水平大约可降低50%。尽管存在个体差异，在整个基线PSA值（1.5-10ng/ml）范围内，预计PSA值约可降低50%。因此，在解释接受本品治疗6个月或更长时间的患者的孤立PSA值时，应将PSA值加倍后再与未服药患者的正常值范围比较。通过这种校正，可保持PSA试验的敏感性和特异性，保证其检测前列腺癌的能力。对使用本品而PSA指标持续升高者，应予以仔细评估，包括考虑患者接受本品治疗的顺应性差等因素。在停止治疗6个月内，总血清PSA值可恢复到基线水平。尽管受本品影响，游离PSA与总PSA的比值仍保持稳定。如果临床医生选择采用游离PSA百分比作为一种辅助手段，来监测接受本品治疗的患者是否发生前列腺癌，则毋需校正PSA值。
一、前列腺癌和高级别癌
在一项为期4年，由超过8,000名年龄在50岁-75岁受试者参与的研究中，1,517人被诊断为前列腺癌，而入组前的前列腺癌组织活检为阴性，PSA基线值在2.5ng/ml至10ng/ml之间（REDUCE研究）。与安慰剂组相比（n=19，0.6%），使用本品组Gleason评分8-10的前列腺癌发生率较高（n=29，0.9%）。而Gleason评分5-6或者7-10的前列腺癌发生率未增加。尚未确认度他雄胺与高级别前列腺癌的因果关系。组间数值不均衡的临床意义未知。服用本品的患者应定期评价前列腺癌的风险，包括进行PSA检测。
二、坦洛新联合治疗与心衰
在两项为期4年的临床研究（CombAT研究和REDUCE研究）中，联合使用本品和α-阻滞剂（主要为坦洛新）的受试者心衰（所报告事件的综合，主要为心衰和充血性心衰）的发生率比未联合用药的受试者高。在这两项研究中，心衰的发生率低（≤1%），且在研究间存在差异。在任一研究中，均未发现心血管不良事件的组间不均衡现象。本品（无论是单用还是与α-阻滞剂合用）与心衰之间的因果关系尚未确认。
三、对驾车和使用机器能力的影响
基于度他雄胺的药效学特性，预计度他雄胺的治疗不会影响驾驶或操作机械的能力。
度他雄胺可经皮肤吸收，因此妇女、儿童和青少年必须避免接触有漏泄的胶囊（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。如果不慎接触了有漏泄的胶囊，应立即用肥皂和清水洗涤接触部位。
尚未在肝病患者中进行度他雄胺临床研究，但轻、中度肝损害患者应慎用本品（参见[用法用量]/[禁忌]/[药代动力学]）。
血清前列腺特异抗原（PSA）浓度是检测前列腺癌的一项重要指标。通常，当总血清PSA浓度高于4ng/mL（采用Hybritech方法）时需做进一步检查，并考虑进行前列腺组织活检。医生应注意的是，对于服用本品的患者，PSA基线值低于4ng/mL并不能排除前列腺癌的诊断。良性前列腺增生症患者，甚至前列腺癌患者，应用本品治疗6个月后的血清PSA水平大约可降低50%。尽管存在个体差异，在整个基线PSA值（1.5-10ng/ml）范围内，预计PSA值约可降低50%。因此，在解释接受本品治疗6个月或更长时间的患者的孤立PSA值时，应将PSA值加倍后再与未服药患者的正常值范围比较。通过这种校正，可保持PSA试验的敏感性和特异性，保证其检测前列腺癌的能力。对使用本品而PSA指标持续升高者，应予以仔细评估，包括考虑患者接受本品治疗的顺应性差等因素。在停止治疗6个月内，总血清PSA值可恢复到基线水平。尽管受本品影响，游离PSA与总PSA的比值仍保持稳定。如果临床医生选择采用游离PSA百分比作为一种辅助手段，来监测接受本品治疗的患者是否发生前列腺癌，则毋需校正PSA值。
一、前列腺癌和高级别癌
在一项为期4年，由超过8,000名年龄在50岁-75岁受试者参与的研究中，1,517人被诊断为前列腺癌，而入组前的前列腺癌组织活检为阴性，PSA基线值在2.5ng/ml至10ng/ml之间（REDUCE研究）。与安慰剂组相比（n=19，0.6%），使用本品组Gleason评分8-10的前列腺癌发生率较高（n=29，0.9%）。而Gleason评分5-6或者7-10的前列腺癌发生率未增加。尚未确认度他雄胺与高级别前列腺癌的因果关系。组间数值不均衡的临床意义未知。服用本品的患者应定期评价前列腺癌的风险，包括进行PSA检测。
二、坦洛新联合治疗与心衰
在两项为期4年的临床研究（CombAT研究和REDUCE研究）中，联合使用本品和α-阻滞剂（主要为坦洛新）的受试者心衰（所报告事件的综合，主要为心衰和充血性心衰）的发生率比未联合用药的受试者高。在这两项研究中，心衰的发生率低（≤1%），且在研究间存在差异。在任一研究中，均未发现心血管不良事件的组间不均衡现象。本品（无论是单用还是与α-阻滞剂合用）与心衰之间的因果关系尚未确认。
三、对驾车和使用机器能力的影响
基于度他雄胺的药效学特性，预计度他雄胺的治疗不会影响驾驶或操作机械的能力。
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